Layanan

Cahyo Fajar Prihantono,S.T

Pengaduan dan Permintaan Informasi

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 WITA

Julianto Saputro, A.Md

Pengaduan dan Permintaan Informasi

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 WITA

Rosa Endang Setiyaati, S.Farm., Apt

Pengaduan dan Permintaan Informasi

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 WITA

Mega Desrani Nasution, A.Md

Pengaduan dan Permintaan Informasi

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 WITA

Anggraini Suyatno, S.Sos

Pengaduan dan Permintaan Informasi

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 WITA

Yovita Kewa, S.Si

Layanan Sertifikasi

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 WITA

Klaudete Norlince Nitbani, S.Si

Layanan Sertifikasi

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 WITA

Esther Radja Huki, S.Si

Layanan Sertifikasi

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 WITA

Mario Andrey Advent Parera, S.T

Layanan Sertifikasi

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 WITA

Ely Rahmawati, S.Farm., Apt., M.A.B

Layanan Sertifikasi

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 WITA

Tuty Kristy Selan, S.I.Kom

Petugas Front Office

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 WITA

Persyaratan administratif pendaftaran pangan olahan
dalam negeri:
a. Untuk pangan yang diproduksi sendiri :
  - Sudah memiliki akun perusahaan
  - Untuk produk yang didistribusikan oleh perusahaan lain :
    • Surat kerja sama antara pabrik dan distributor
    • SIUP distributor/Dokumen legal yang mencantumkan nama dan alamat distributor
b. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak
  - Penerima dan pemberi kontrak telah memiliki akun perusahaan
  - Telah disetujui sebagai pemberi dan penerima kontrak pada pendaftaran akun perusahaan
Kelengkapan dokumen administrasi pendaftaran pangan olahan
luar negeri:
a. Sudah memiliki akun perusahaan
b. Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Piagam PMR/sertifikat serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat.
c. Surat Penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri yang memuat :
  - pemberian hak kepada perusahaan yang ditunjuk untuk melakukan pendaftaran izin edar Pangan Olahan;
  - penunjukan bersifat eksklusif atau noneksklusif;
  - jangka waktu berlakunya penunjukan
  - pengesahan oleh notaris, kamar dagang setempat, atau perwakilan Republik Indonesia di luar negeri
d. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)

Pendaftaran akun perusahaan tidak dikenakan biaya.

Mekanisme :
1. Setelah dokumen persyaratan lengkap, pendaftar mengisi form pendaftaran via e-reg.pom.go.id (mengisi data perusahaan, data pabrik, data jenis pangan, dan upload dokumen)
2. Dokumen akan diverifikasi oleh petugas dan akan diberitahukan diterima/ditolak via email secara otomatis oleh system.

Apa persyaratan pendaftaran akun perusahaan untuk pendaftaran pangan olahan melalui elektronik?
a. Persyaratan pendaftaran akun perusahaan untuk produsen pangan olahan dalam negeri:
 - NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)
 - Izin Usaha di bidang produksi pangan (Izin Usaha Industri yang diterbitkan oleh Dinas Perindustrian/ Pelayanan Terpadu Satu Pintu (PTSP) setempat atau Izin Usaha Mikro dan Kecil (IUMK) atau Surat Keterangan Keberadaan Sarana Produksi yang diterbitkan oleh perangkat daerah setempat).
  • Untuk pangan yang diproduksi sendiri: Izin industri
  • Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak:
    Izin Industri Pemberi Kontrak
    Izin Industri Penerima Kontrak
    Surat Perjanjian/Kontrak antara Pihak Pemberi Kontrak dengan Pihak Penerima Kontrak
 - Hasil audit sarana produksi atau Piagam PMR atau Sertifikat CPPOB
 - Akte notaris pendirian perusahaan (jika perlu)
b. Persyaratan pendaftaran akun perusahan untuk Pangan Impor:
 - SIUP/API/Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar (IT) untuk Minuman Beralkohol
 - Hasil audit sarana gudang importir
 - Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Piagam PMR/sertifikat serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat.
 - LoA
 - Akte notaris pendirian perusahaan (jika perlu)

Pendaftaran pangan olahan melalui e-registration terdiri dari 2 (dua) tahap yaitu:
a. Pendaftaran akun perusahaan
b. Pendaftaran pangan olahan

Jamu : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
OHT : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
Fitofarmaka : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

Obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
Daftar tanaman yang termasuk dalam bahan low risk adalah : http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85

1. Mengurus NIB (dipastikan sudah sampai izin komersial) atau bisa menggunakan NPWP
2. Melakukan konsultasi terkait layout/ denah yang sesuai untuk jenis sediaan OT yang akan diproduksi (dengan Petugas BPOM / BBPOM Setempat) melalui sertifikasisby@gmail.com
3. Mengurus izin industri UMOT/UKOT
4. Pengajuan audit sarana produksi dalam rangka memperoleh rekomendasi penerapan CPOTB bertahap melalui e-sertifikasi.pom.go.id
5. Mengajukan pendaftaran/registrasi OT di www.asrot.pom.go.id/asrot


catatan: No 3 dan 4 bisa dilakukan bersamaan

1. mengurus izin usaha industri (bisa berupa industri pangan olahan / Obat tradisional)
2. melakukan sertifikasi CPPOB untuk industri pangan, CPOTB utk industri obat tradisional atau CPOB untuk industri obat yang melakukan fasilitas bersama untuk produksi suplemen kesehatan
3. mendaftarkan akun perusahaan dan izin edar produk melalui asrot.pom.go.id

Peraturan dapat diakses secara online di http://jdih.pom.go.id/

Peraturan yang dapat digunakan sebagai acuan pengajuan sertifikat CPKB, surat keterangan penerapan CPKB, dan rekomendasi kosmetika adalah:

a. Peraturan Pemerintah No. 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik
b. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175 Tahun 2010 tentang Industri Kosmetik;
c. Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan;
d. Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan;
e. Peraturan Badan POM No. 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;
f. Peraturan Badan POM No. 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;
g. Peraturan Badan POM No. 2 Tahun 2020 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetik;
h. Peraturan Badan POM No. 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik;
i. Peraturan Badan POM No.31 Tahun 2020 tentang perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik

Importir dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi kosmetika yang akan melakukan notifikasi kosmetika harus memiliki surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM setempat.

Industri kosmetika dapat memproduksi PKRT dengan menggunakan fasilitas yang sama, selama PKRT yang diproduksi tidak mengandung bahan yang dilarang dalam kosmetika dan selalu dipastikan dilakukan pembersihan dan perawatan untuk mencegah kontaminasi silang dan risiko campur baur antara kosmetika dan PKRT.
Untuk itu, Industri kosmetika harus mengurus Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama Perbekalan Kesehatan Rumah Tang ga (PKRT) apabila akan memproduksi PKRT menggunakan sarana dan peralatan yang sama dengan kosmetika.

Industri obat atau obat tradisional juga dapat menggunakan fasilitas yang sama sebagai industri kosmetika dengan mengajukan persetujuan penggunaan fasilitas bersama (fasber) obat dan kosmetika ke Kedeputian I Badan POM atau persetujuan fasber obat tradisional dan kosmetika ke Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Badan POM.

Untuk melakukan notifikasi kosmetika, industri dapat memilih salah satu antara Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau Sertifikat CPKB. Apabila industri kosmetika tersebu akan menerima kontrak produksi/toll manufacturing, maka wajib memiliki sertifikat CPKB. Selain itu, sertifikat CPKB juga diperlukan apabila akan melakukan ekspor ke negara tujuan yang memper syaratkan sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP)

Jadi apa saja urutan perizinan yang harus dimiliki industri kosmetika sebelum melakukan notifikasi?
a. Persetujuan denah bangunan industri kosmetika;
b. Sertifikat CPKB; dan/atau
c. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

Sebelum mengurus Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau sertifikat CPKB, industri harus sudah memiliki persetujuan denah bangunan industri kosmetika.

Bentuk sediaan kosmetika saat ini sesuai Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.1.2.20.428 tahun 2020 tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetika,yaitu:

a. Padat
b. Serbuk
c. Setengah Padat
d. Cairan, dan
e. Aerosol

Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dapat diproduksi Industri kosmetika Golongan B diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B

Jenis sediaan yang dilarang diproduksi oleh Industri kosmetika Golongan B adalah:
   a. jenis sediaan untuk bayi
   b. mengandung bahan antiseptik, anti ketombe,pencerah kulit,dan tabir surya

Industri Kosmetika Golongan A dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

Sedangkan Industri Kosmetika Golongan B hanya dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis

Industri kosmetika dibagi menjadi 2 jenis yaitu:
a. industri kosmetika golongan A
b. industri kosmetika golongan B

Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki Izin Usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Yang dapat menjadi pemohon notifikasi kosmetika adalah industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia, usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia,dan/atau importir yang bergerak di bidang kosmetika sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Yang dimaksud sebagai pemilik notifikasi adalah pemohon notifikasi yang telah menerima pemberitahuan kosmetika telah dinotifikasi.

Persyaratan kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia adalah harus memiliki izin edar berupa notifikasi.

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

Untuk produk yang kedaluwarsanya kurang dari 1 minggu (seperti roti, dan kue tradisional/basah yang terkemas) apa harus memiliki izin edar?

Sesuai Peraturan Badan POM No. 22 tahun 2018 Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga,  dijelaskan terdapat 15 jenis produk yang diizinkan PIRT. Untuk produk Minuman tidak termasuk dalam 15 jenis produk yang diizinkan PIRT, sehingga izin edarnya wajib BPOM MD.

PSB atau Pemeriksanaan Sarana Baru, ini dialksanakan oleh UPT BPOM di Daerah, yang hasilnya berupa Berita Acara Pemeriksaaan dan Rekomendasi PSB. Untuk memproleh ini maka hasil audit minimal nilai B (Baik). Rekomendasi PSB ini yang akan di upload di e-registration BPOM. Ini merupakan salah satu syarat untuk mendaftar e-registration BPOM dan memperoleh Izin edar BPOM.

Madu termasuk PSAT pangan segar asal tumbuhan, sehingga pendaftarannya sekarang ada di Dinas Pertanian setempat. Untuk produk PIRT yang mencantumkan klaim,bisa mengadukan ke Hallo BPOM 1500533, SMS 081219999533.

  • Pemohon login melalui aplikasi sistem OSS atau menghubungi DPM-PTSP
  • Pemohon mengikuti pelatihan  penyuluhan keamanan pangan
  • Saran produksi pangan diperiksa oleh Dinas Kesehatan Kab/Kota
  • Dinas Kesehatan Kab/Kota mengeluarkan rekomendasi penerbitan SPP-IRT.

  • Rekomendasi PSB oleh UPT BPOM
  • Akun perusahaan BPOM
  • Akun produk.

  1. Pangan olahan dijual dalam kemasan eceran
  2. Pangan Fortifikasi
  3. Pangan Wajib SNI
  4. Pangan Program Pemerintah
  5. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar
  6. Bahan Tambahan Pangan (BTP).
Sarana